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《孟鲁司特制剂说明书全面修订 新增精神类不良反应风险警示》近日，国家药品监督管理局发布《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）》，明确要求对所有孟鲁司特制剂（包括片剂、咀嚼片、颗粒剂及口溶膜等剂型）的说明书进行统一修订，重点新增关于抑郁、自杀倾向等神经精神不良反应的警示内容。此举系基于国内药品不良反应监测与再评估结果，旨在进一步保障患者用药安全，特别是儿童患者的合理用药。

本次修订的核心在于强化风险提示。在警示语部分，新增内容明确：各年龄段患者使用孟鲁司特期间均可能出现神经精神系统不良反应，包括但不仅限于抑郁、自杀意念与行为、易怒、焦虑、睡眠障碍等，严重不良反应虽属个别报告，但仍需高度重视。公告特别指出，如不及时停药，相关症状可能持续存在。因此，患者及监护人在用药过程中须密切观察情绪、行为变化，一旦出现相关症状，应立即停药并及时就医。

不良反应清单也同步更新，在“精神紊乱”类别下，正式增加了“口吃（结巴）”作为其中一项记录，进一步细化临床监测范围。值得注意的是，此次修订涵盖的剂型中，咀嚼片、颗粒和口溶膜主要为儿童设计，突显监管部门在儿童用药安全性方面的审慎态度。

公开资料显示，孟鲁司特钠是一种选择性白三烯受体拮抗剂，自1998年在美国首次获批上市以来，广泛用于儿童与成人哮喘的预防和长期治疗，以及过敏性鼻炎的症状缓解。原研药专利到期后，国内多家企业如齐鲁制药、石药集团、扬子江药业等相继获批生产，目前相关批准文号超过60个，已成为呼吸系统疾病治疗领域的常用药物之一。据米内网及PDB数据库统计，孟鲁司特在2023年全国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，2024年前三季度全渠道销售额达13.30亿元，市场用量较大。

事实上，该药的神经精神风险早已引发国际关注。2020年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）已对其说明书增加了最高级别的“黑框警告”，并建议在过敏性鼻炎等非必要情况下优先选用其他替代药物。近年来，国内多家三甲医院亦曾通过科普渠道提醒医务人员与患者关注相关不良反应，多数症状在及时停药后可逐渐缓解，但仍需警惕潜在风险。

根据国家药监局要求，所有药品上市许可持有人须在2026年3月12日前完成说明书备案更新，并在备案后9个月内完成已出厂药品的标签与说明书更换。此次修订不仅呼应了国际监管趋势，也为我国儿科、呼吸科临床用药提供了更明确的指导，强调在控制病情与防范风险之间寻求平衡，尤其需加强对儿童及青少年患者的精神状态监测。未来，临床使用中应更注重个体化评估，确保患者获得安全、有效的治疗。