上半年38个国产创新药获批，新靶点全自研质变突围

　　【摘要】7月13日数据显示，截至2026年6月底国家药监局批准38个1类创新药，其中11个新靶点、新机制药品均为国产，而2025年同类仅4个国产。这标志着中国创新药从“研发大国”迈向“研发强国”，资本、研发、监管良性循环形成。尽管医保准入提速，但基层可及性与支付覆盖仍是待解挑战。

　　7月13日，据央视新闻报道，最新统计数据显示，截至6月底，国家药监局今年共批准药品上市注册申请2318件，其中“全球新”1类创新药38个，包括20个化学药品、17个生物制品和1个中药。

　　据统计，2025年获批的76个1类新药中，有11个新靶点、新机制药品，只有4个是国产；2026年上半年获批的38个1类新药中，11个新靶点、新机制药品均为国产。

　　7月13日，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林告诉人民日报健康客户端记者，这一变化意味着创新生态的良性循环已全面形成：资本端投资人看到了中国创新药带来的确定性回报，愿意投入早期高风险的原创新药研发；研发端的企业从过去“卷PD-1”的同质化竞争，转向更具差异化价值的靶点布局；监管端的审评标准与国际ICH（国际人用药品注册技术协调会）框架全面接轨，中国产生的临床数据获得美国食品和药品管理局（FDA）认可，为产业走向全球奠定制度基础。

　　同时，全球创新格局正在被重塑。金春林介绍，截至2025年底，中国在研创新药数量已超越美国，跃居全球首位。而2026年上半年的数据进一步表明，中国不只是“研发大国”，更在向“研发强国”迈进，质与量同步提升。此外，生物医药作为新兴支柱产业的定位，正在从顶层设计走向产业现实的兑现。“2026年政府工作报告首次将生物医药列为新兴支柱产业，而上半年38个创新药的密集获批，正是一种落地和回应。”

　　从治疗领域来看，此次获批的11个国产1类创新药，主要涉及6个适应症领域。其中抗肿瘤药物4个、抗感染药物2个、医学影像学药物2个、内分泌系统药物1个、外科及其他药物1个、血液系统疾病药物1个。

　　在具体的研发成果上，2026年上半年堪称“全球新”爆发的节点。6月22日当天，国家药监局集中批准了多项具有里程碑意义的国产创新药：包括百利天恒研发的全球首款双特异性抗体ADC药物、科济药业全球首款治疗实体瘤的CAR-T疗法、智翔金泰全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，以及普莱医药的全球首款加纳类抗菌肽新药。这些成果不再是对已有靶点的跟随改良，而是真正意义上的原始创新，直接推动了国产创新药在国际授权交易（BD）中的估值跃升，上半年对外授权交易总额已接近1100亿美元，达2025年全年的八成。

　　“我们现在一些创新层次相比以前，有很大的改变。”金春林进一步表示，一批“全球新”成果相继获批上市。过去创新药面临“上市容易、进院难、支付贵”的长期痛点，但政策组合拳正在破解这一困境。金春林介绍，目前医保准入周期从以前的5至8年缩短到“当年申报、当年准入”；各地破除“一品双规”限制，原则上两三个月内要召开药事会及时调整配备；北京、上海等地明确对符合条件的创新药不计入DRG病组支付标准，单独支付。与此同时，2025年首版商保目录已纳入19种药品，创新药上报谈判成功率达88%。“医保+商保”双目录机制正在形成多元保障体系。

　　在金春林看来，挑战依然存在。部分医院药事会召开不及时、临床科室用药动力不足，县级医院和社区卫生服务中心的创新药可及性仍非常有限，商业健康保险对创新药的覆盖深度广度还需加大。在信息层面，患者对创新药知晓度不高，医患沟通成本也比较高。

　　“2026年也是中国创新药从研发突破走向患者可及的关键之年，”他表示，“随着‘十五五’规划全链条支持创新药政策的落地，以及医保、商保、医院、药店各环节的协同优化，创新药惠及患者的‘最后一公里’正在打通。”

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　　据国家药监局药品注册管理司7月12日在北京·昌平生命科学论坛披露，2026年上半年国产创新药不仅获批数量亮眼，国际化进程也显著加速。除前述38个1类创新药获批外，上半年国内共完成81笔创新药对外授权（BD）交易，合同潜在总额约1100亿美元。其中，部分国产双抗及ADC药物授权给欧美跨国药企的首付款及里程碑金额创下亚洲纪录，显示出全球市场对中国源头创新能力的高度认可。监管层面透露，下一步将优化细胞与基因治疗药品审评审批，并研究推进儿童药、罕见病用药市场独占期制度，进一步激发细分领域的创新活力。