化妆品新原料新规施行 高风险缩至5类企业迎松绑减负

　　【摘要】7月15日，国家药监局修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》正式施行，原2021年版规定废止。新规将较高风险功效原料从10类缩减至5类，防脱发、抗皱等移出高风险清单，并将行政管理与技术要求分离以提升监管灵活性。在守住安全底线基础上，新规为企业研发申报减负增效，进一步激发美妆原料创新活力。

　　化妆品新原料管理迎来重大调整。7月15日，国家药监局修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称《新原料规定》）正式施行。2021年发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《资料规定》）废止。《新原料规定》清晰划分管理边界，优化新原料管理，为企业研发申报松绑减负，进一步激发化妆品新原料创新活力。

　　《新原料规定》共15条，聚焦新原料注册备案资料的基本要求和管理措施，突出管理属性。与《资料规定》相比，《新原料规定》在保证内容衔接的前提下将行政管理部分与技术要求部分进行分割，不再保留研制报告、制备工艺、质量控制、安全评估资料以及原本作为具体技术要求的附件等内容，并在正文相关条款预留“接口”，与技术指导原则做好衔接，以便响应行业快速发展的形势，加快相关技术要求的更新。

　　此次制度革新背后，是国家对美妆产业“安全底线不降、创新闸门松开”的监管思路转变。过去，由于行政管理要求与具体技术标准混杂在同一法规文件中，一旦需根据科技进步调整检测方法或毒理评估要求，往往需启动漫长的法规修订程序，导致技术指南滞后于产业创新。如今将技术要求剥离交由中检院以《技术通则》形式动态发布，意味着企业能更快适配国际通行的非动物试验方法及新型安全评估模型。此外，新规在资料提交上也做了“减法”——部分加速稳定性试验、长期稳定性试验资料不再要求申报时提交，改为企业留档备查，这直接缓解了中小企业研发资金占压与合规成本过高的痛点，让更多初创品牌有机会投身原料端创新。

　　“这次新规的实施，体现了从‘严进’到‘精管’的制度革新，将‘较高风险’功效原料从10类（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等）缩减至5类（仅保留防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白），防脱发、抗皱等5类原料被移出高风险清单。这直接降低了研发门槛，点燃了上游的创新热情。除此之外，新规落地后监管也将更灵活，将行政管理要求与具体技术要求分离，技术要求改由中检院以技术指南形式发布，可随科技进步快速更新，解决了法规修订滞后于产业创新的难题。并且全面接纳动物替代试验等国际通行方法，为国货出海和引进国际创新原料铺平道路。”中日友好医院皮肤健康研究所副所长杨顶权告诉人民日报健康客户端记者。

　　杨顶权向记者分析道，新规落地后，化妆品新原料面临着从“有”到“优”的挑战。首先，研发能力仍是短板。新规降低了准入门槛，但企业自身的原料研发和科学评估能力才是核心竞争力；其次，“松绑”不等于“放松”。新规降低的是“功效标签风险”，并未豁免“原料本身风险”。对于高生物活性原料，安全评估要求反而可能更高；最后，需做好监管与服务的平衡。备案管理提速后，如何加强事中事后监管，确保企业主体责任落实，是监管部门面临的新课题。

　　中国投资发展促进会大健康委员会副主任解奕炯告诉记者，目前我们的监管逻辑由过去统一从严管控，调整为风险分级、按证评判，不再一刀切收紧管理。根据原料实际风险差异化监管，被行业视作美妆原料领域的松绑政策。新规落地后将对旧规存在的痛点问题进行解决：一是对低风险原料管控标准过严；二是行政管理要求与技术规范混杂，部分技术细则过于繁琐，造成企业研发、申报成本偏高。本次新规在守住安全底线基础上，为原料创新减负增效，解决企业、消费者共同关心的行业难题。

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　　据国家药监局及中国食品药品检定研究院7月15日同步发布的配套文件显示，随着《新原料规定》施行，首部配套文件《化妆品新原料注册备案资料技术通则》亦于同日生效。行业数据显示，2026年第一季度我国化妆品新原料备案量已达50款，同比增长66.67%。多家头部原料企业表示，受新规将防脱发、抗皱等移出高风险及允许利用已有国际安全数据影响，预计单个新原料可节约研发成本约350万元及1至3年时间，年内新原料备案增速将进一步攀升。目前，药监局信息平台已完成备案系统更新，新增“资料留档备查”模块及境内责任人变更简化流程入口，确保新政落地无缝衔接。