塞浦路斯药企曲马多被叫停！系违规非质量问题

【摘要】7月17日国家药监局发布公告，因塞浦路斯Medochemie Ltd.未按期提交境外检查授权文件，违反相关法规，即日起暂停进口、销售和使用其生产的盐酸曲马多胶囊并停发进口准许证。专家澄清此次系合规问题非质量缺陷，不影响国内其他进口及国产曲马多供应，涉事企业补齐材料通过评估后有望恢复进口。

7月17日，国家药品监督管理局发布公告：暂停进口、销售和使用Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊，暂停发放该产品的进口准许证。

公告显示，按照2026年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊开展境外生产现场动态检查。该药品上市许可持有人未按药品境外检查有关要求在规定时限内提交授权文件，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局组织研判，对该项检查判定为“不符合要求”。

境外检查是守护国门用药安全的重要防线

国家药监局定期组织对进口药品生产企业开展境外生产现场动态检查，旨在实地核查境外药企的生产质量管理规范（GMP）执行情况，确保流入国内的药品持续符合中国法定标准。此次涉事企业未在规定期限内配合提交检查授权文件，导致监管无法进入生产现场核实质量体系，被依法判定“不符合要求”并予以暂停处理。这一举措也释放出明确信号：我国对进口药品的属地监管权限不容回避，任何境外持证人都必须履行配合境外检查的法定责任，否则将面临市场准入的暂停风险。

7月18日，中国药科大学国际医药商学院副教授柳鹏程告诉人民日报健康客户端记者，盐酸曲马多胶囊是一种中枢性镇痛药，主要用于缓解中至重度疼痛，在临床上应用非常广泛，适用于术后、创伤、癌症等引起的疼痛。但这次公告，不会对国内应用造成影响。“并不是所有进口曲马多全面禁止进口，只是单一厂家一个品种暂停，且这一厂家并不是原研厂家。”

已经使用过这一企业的盐酸曲马多胶囊是否会有影响？柳鹏程介绍，这次暂停销售主要是因为合规问题，并非质量问题。“药监局会定期对进口药开展境外生产现场检查，这次抽检到这家药企，公告指出，它没有在规定期限提交检查所需授权文件，因此被暂停发放该产品的进口准许证，并没有提及其质量存在问题。”

在未来用药方面，中国中药协会合理用药专业委员会常务副主任委员康震告诉记者，其他厂家进口曲马多不受这条公告影响，只要注册有效、拿到准许证依旧正常进口；此外，国内多家本土企业有盐酸曲马多制剂（胶囊、注射液）上市，国产货源不受冲击。未来，这家塞浦路斯企业后续补齐材料、通过药监评估之后，存在恢复进口的可能性。

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据国家药监局过往公示信息梳理发现，涉事药企Medochemie Ltd.的盐酸曲马多胶囊此前曾出现质量抽检不合格记录。早在2026年2月6日，国家药监局发布的27批次不符合规定药品通告中，就已明确标示该企业生产的1批次盐酸曲马多胶囊抽检不合格，不合格项目涉及含量均匀度、含量测定两项核心质量指标。业内人士指出，虽然本次暂停进口直接原因是未提交检查授权文件，但结合既往抽检情况，对该企业开展境外现场检查的必要性尤为突出，监管层从源头阻断潜在风险药品入境的态度十分坚决。