天益医疗违规生产医疗器械被罚1400余万元，行业监管高压线不容触碰

近日，医疗器械行业监管再度传递出“严”字当头、不容逾越的信号。12月24日，医疗器械企业天益医疗发布公告，披露其于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》。因涉嫌未按经注册的产品技术要求组织生产血液净化装置的体外循环血路产品，公司将被处以没收违法生产的产品、没收违法所得及罚款的处罚，三项合计金额达1401.79万元。

根据《行政处罚告知书》内容，天益医疗所生产的“血液净化装置的体外循环血路”（以下简称“血路产品”），是供患者在血液净化治疗过程中使用的关键通道，被列为国家重点监管的高风险第三类医疗器械。这类产品在临床应用中直接与患者循环系统相连，一旦存在质量问题，将可能引发严重的安全风险，因此需采取特别措施进行严格控制和管理。产品技术要求是医疗器械全生命周期管理的核心依据，明确了其在规格、结构、性能、安全等方面的具体标准，生产企业必须严格遵守、严格执行。

监管部门在调查中发现，天益医疗虽然在内部向销售、生产控制及车间等相关部门下发了经注册的产品技术要求，但在实际生产过程中，却为迎合市场需求、适配临床特定机型，在未履行变更注册手续的情况下，擅自未按注册技术文件所载明的配置要求下达生产指令，最终生产出了与经注册批准的产品技术要求不一致的产品。该行为已直接违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”之规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为。

对此，宁波市市监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条相关规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，拟对天益医疗作出如下行政处罚：责令改正违法行为；没收违法生产的医疗器械“血液净化装置的体外循环血路”共计7170套；没收涉案产品的违法所得人民币523.27万元；并处货值金额878.52万元的罚款。以上罚没款合计约1401.79万元。

公开信息显示，天益医疗是一家专注于血液净化及病房护理领域医用高分子耗材的研发、生产与销售的企业，其核心产品线就包括本次涉事的血液净化体外循环血路，以及一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/干粉等多种医疗耗材。值得关注的是，就在近期发布的2025年第三季度报告中，公司展现了较为亮眼的增长态势：前三季度实现营业收入3.87亿元，同比增长24.14%；实现归属于上市公司股东的净利润2009.41万元，同比大幅增长216.81%。

在监管处罚消息公告的同时，天益医疗亦对外表示，本次处罚事项不触及《上海证券交易所股票上市规则》所规定的重大违法强制退市情形，公司当前生产经营活动正常开展。此次事件无疑为整个医疗器械行业，特别是高风险产品生产企业敲响了警钟，也再次表明监管部门将持续以“零容忍”的态度，对质量管理体系落实不到位、未按注册标准组织生产等违法违规行为依法从严查处，全力守护人民群众用械安全底线。